Projet Perfusions et Production
Recommandations Saint Luke Foundation
– Moshi, Tanzania. Juillet 2008
.
Il est
fortement recommandé que les hôpitaux reçoivent du soutien pour améliorer et
maintenir les services et ranimer et stabiliser les unités de production pour
garantir une provision constante de liquides I.V..
A court terme :
1. Les
unités au C.E 39 Bunia, Oicha et Katwa doivent être restaurés y compris les
améliorations dans le modèle de flux de production en ligne avec les conditions
de GMP fondamentales. L'unité au C.E 39 Bunia doit être organisés pour pouvoir
fournir principalement CME – Bunia et aussi Nyankunde. L'unité à Katwa doit
être organisée pour approvisionner l'Hôpital anglican – Masiki.
2, Les
autres unités qui n'ont pas été physiquement inspectées pendant la consultation
devraient être évaluées par CME (– les membres de personnel de Beni) pour
vérifier la véritable situation et le besoin pour relancer. Ils doivent évaluer aussi le besoin de
construire une nouvelle unité à Goma.
- L'équipement de production
devrait être amélioré en changeant aux nouvelles machines
d'osmose inverses, similaires aux machines de Tanzanie. Ceci inclurait
aussi le système de filtrage de verre et vaisseau de pression.
- Fournissement des bouteilles de
fermeture ondulés avec leurs accessoires.
- Les autoclaves sont disponibles
pour fournir les poêles de kérosène améliorés aux unités choisies.
- Recycler de personnel existants
et le développement d'un programme d'entraînement amélioré qui peut être
plus efficace et couvrir actuelles les bonnes pratiques de fabrication.
L'entraînement devrait souligner les procédures de stérilisation,
l'organisation des mouvements de production corrects, les problèmes
d'assurance de qualité par rapport avec GMP, contrôlant et l'emmagasinage
de matières premières et l'amélioration du système de production en
général.
- Développement d’un programme
d'une assurance de qualité y compris l'usage des tests d'Agar,
l'introduction des tests simples pour le contrôle de pH et les réactions
d'identification, et régulièrement les liquides I.V. doivent être vérifiés
pour le stérilité et contenu des pyrogènes. Ceci devrait inclure aussi un
programme de re vérification d'échantillon dans un laboratoire
indépendant.
- L’établissement d’un réseau de
provisions par l'achat de masse et la distribution.
- Enforcement de la durabilité de
la production par calculation des coûts appropriés et l’installation des
comptes séparés pour chaque unités dans une manière que des fonds
tournent.
- L’établissement d’un système où
toutes les unités soutenues contribueront aux services centrales pour
soutenir les opérations.
A moyen terme
1.
Construire un centre de production Pharmaceutique pour CME-Beni à Sose, avec
lequel toutes conditions de GMP actuelles seront considérées et servent d'un
point de convergence pour toutes unités de même que y compris un organe de
commande de qualité pour exécuter toute analyse exigée et qui peut servir d'un
laboratoire de référence offrir analyse au contrat pour OCC qui n’a que des
capacités limités.
2. Établir
une unité d'entretien pour approvisionner pour toutes activités de soutien
techniques. Le programme de service et contrôle peut être soutenu par les
services comme mentionné au-dessus de lequel peut être réglé après avoir évalué
les coûts et les allocations itinérants impliquées. Pour appliquer les
recommandations, il est fortement conseillé qu’il devrait y avoir un comité y
compris le personnel dans l'unité à Beni comme ils sont bien sont organisés et
sont éprouvés pour aider à surveiller le programme entier y compris l'audit et
le contrôle. Le soutien de SLF – Moshi doit être cherché quand nécessaire.
12,0 Projet : Proposition de plan d'action
et estimation de coût.
Les mesures
à court terme être faites le plus tôt possible :
12,1 Restaurations
et la réparation de 3 unités (le C.E 39 Bunia, Oicha et Katwa) comme expliqué
dans les rapports de visite. Les coûts pour la restauration doivent sont
calculés dans DRC selon la situation actuelle des prix dominants. Nous estimons
au moins 10,000 à 15,000 $ par l'unité. L'unité à Beni n'est pas ici incluse,
comme il est considéré opportun et une nouvelle unité sera exigée.
12,2 La
provision d'équipement Technique pour 4 unités
(le C.E 39
Bunia, Oicha, Katwa et CME Beni). L'équipement à Beni, doit être demenage plus
tard à l'unité proposée à Sose. La liste d'équipement avec les coûts estimés
est comme au dessous.
No ARTICLE A EXIGE LE COUT (EURO)
1
équipement de régénération de Résine 4 unités 420
2 Résines 4
sacs 800
3 machine
d'osmose inverse 100 litres 4 unités 32,000
4 Balances
4 pc 800
5 Série de
prises chimiques 4 séries 160
6 Série de
seaux d'acier inoxydable (4 x 15litres) 4 séries 1,000
7
Equipement pour laver les bouteilles 4 séries 960
8 vaisseau
de Pression et le compresseur 4 séries 6,000
9
équipement de filtre de Verre complète 4 séries 5,200
10 brûleurs
de Kérosène pour les autoclaves existants, (comme alternative disposer 11 au
dessous). 4 pc 8,000 (? ?)
11
Autoclaves Électriques KSG 50/80 avec épargne ***** 3 unités 60,000 ***
12
Onduler/Déonduleur -les outils ondulant 32 mm 4 séries 7,600
13
Onduler/Déonduleur -les outils ondulant 20 mm 4 séries 7,600
14
Particule regardant 4 séries 5,200
15 produits
chimiques de contrôle de qualité et le germe comptant 4 séries 1,500
16 Tubes et
le tube ajustant 4 séries 400
17
Générateur 20 – 30 KW y compris le matériel d'installation pour soutenir la
position 11 au-dessus de ***** 4 unités ?? ?
L'estimation
totale sans les autoclaves et le générateur électriques 77,640 ***** Les
Autoclaves de Kérosène sont disponibles et pourrait être toujours utilisé. Les
brûleurs de kérosène avec une production de chaleur suffisante sont toujours un
issu non résolu, un défi technique. Pour beaucoup des annees on a cherche a
amélioré des brûleurs et ils sont en essaye (similaire à ceux-là dans DRC),
mais ils sont difficile a fonctionner et les têtes de brûleur s'usent très
rapide en raison de la très haut chaleur. Aussi la sécurité est une inquiétude
comme est arrivé quelques ans avant au C.E 39 Bunia. La solution beaucoup de
plus sûre et viable serait les autoclaves électriques, mais la provision
électrique présente dans les hôpitaux est instable et pas suffisante pour faire
marcher ces autoclaves. Cette provision instable influencera négativement
l'exécution des machines d'Osmose Inverses. 43 Nous conseil pour considérer
fournir un générateur d'état d'attente suffisant pour ces hôpitaux. Ce serait
le beaucoup d'améliorer et à la longue plus viable et du rapport
coût-efficacité, pour investir maintenant dans les autoclaves électriques au
lieu des brûleurs de kérosène plus bon marché.
12,3
Provision de stock initial de consommables et emballer les matériels.
Le calcul
au dessous d'est fondé sur une production estimée de 30,000 bouteilles par
l'unité depuis trois ans. Cette estimation est pour quatre unités.
No |
Article |
Taille |
Taille |
Par unit |
Total |
Cout (€) |
1 |
bouteilles
de verre ferm.ondulant |
32mm |
500cc |
3000 |
12000 |
15000 |
2 |
Bouchons |
32mm |
|
150000 |
600000 |
60,000 |
3 |
casquettes
d'alu |
32mm |
|
150000 |
600000 |
18,000 |
4 |
bouteilles
de verre ferm.ondulant |
32mm |
250cc |
1000 |
4000 |
4000 |
5 |
bouteilles
de verre ferm.ondulant |
20mm |
100cc |
1000 |
4000 |
4000 |
6 |
bouchons |
20mm |
|
50,000 |
200000 |
20,000 |
7 |
Alucaps |
20mm |
|
50,000 |
200000 |
6000 |
|
SUBTOTAL |
|
|
|
|
127,000 |
1. |
Dextrose
monohyd |
|
|
1125 |
4500 |
8500 |
2 |
Chlorure
de Sodium |
|
|
250 |
1000 |
2200 |
3 |
Lactate
de sodium |
|
|
25kg |
100 |
1,600 |
4 |
Chlorure
de pot. |
|
|
25 |
100 |
1,600 |
5. |
Chlorure
de calc |
|
|
25 |
100 |
2000 |
|
SUBTOTAL |
|
|
|
|
15,900 |
TOTAL
142,900
Il y aura les
frais supplémentaires qui doivent etre calculés pour les récipients, le
transport et l'assurance dépendent des volumes (le nombre de récipients), frais
administratifs et transportation à DRC.
12,4
Recyclage de personnel de DRC à la base de SLF.
Au moins un
membre de chacune des quatre unités devrait assister un recyclage/les
entraînant pour la production des I.V. y compris le contrôle de qualité, à la
base de SLF a Moshi. Le coût estimé par personne qui inclut des frais et
ajustement et entrainement pour un mois est 1000$. Leur transport, et les visas
approximativement 1000$. La quantité totale exigée pour 4 personnes est 8000$.
Cette estimation n'inclut pas la nourriture et les dépenses personnelles.
Les
activités de moyen terme (par exemple 2-3 ans).
12,5 Une
base bien fonctionnant dans DRC sera essentielle pour la durabilité du
programme et devrait être à sa place avant d'établir des unités
supplémentaires. Pendant l'implémentation des mesures à court terme, le temps
devrait être aussi utilisé pour planifier pour le centre de Production
Pharmaceutique proposé à Sose (CME-Beni) y compris l'unité d'entretien. Les
activités incluent :
Des plans
des bâtiments
Devis pour
la construction
Planifie
l'équipement technique pour l'unité d'entretien
Devis pour
l'équipement technique pour
Plans pour
l'organe de commande de qualité
Construction
des bâtiments
Commande et
importation des articles comme mentionné au-dessus de et aussi le remplacement de
provisions dans la première phase après 1 à 3 ans de la production
Après
l'implémentation des mesures de terme moyennes, la base au DRC serait
responsable des toutes activités du programme y compris le besoin pour la phase
prochaine.
SLF Moshi
offre la coopération et le soutien nécessaires aussi loin que possible. Les
réunions réguliers, les programmes d'échange et les séminaires devrait être
conjointement planifié.
LE RESUME DE COUTS ESTIMES.
L'équipement sans les Autoclaves électriques
& le générateur ; 78,000 Euro
Matériels
crus et emballage & les autres consommables ; 143,000 Euro
Entraînement
; 5,200
Restaurations
estimation 30,000 Euro